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中国医疗改革行业政策分析及医药行业预测

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中国医疗改革行业政策分析及医药行业预测
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中国医疗改革行业政策分析及医药行业预测2019年,医药行业监管部门继续推进简政放权、提高效率,但医保控费相关政策及措施推荐速度明显加快。简政放权、提高效率方面,药品医疗器械审评审批制度逐步完善,新药、创新医疗器械审批加速;仿制药一致性评价不在设置审评时限,企业一致性评价立项申报更加理性;药用辅料及药包材受益于关联审评审批政策,行业集中度提升;医疗机构审批行政门槛持续降低;医保控费方面,“4+7”带量采购第一批落地及推广速度超预期,第二批预计将很快启动,医用耗材集采相关政策预计也将落地;医保基金监管更加严格,鼓励第三方机构参与;DRG付费30个国家试点城市正式确立,意味医保付费进入精细化时代;2019年医保目录调整在即,关注可能新准入的品种;财政部即将开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作,未来可能会对医药行业产生比较大的影响。一、鼓励药品医疗器械创新加快药品医疗器械审评审批的具体措施逐步出台,针对药品:一是药品临床试验审批采取默认制,规定时间内未出具意见即可展开相关试验;二是加快临床急需境外新药审评审批,建立专门通道,对接受药品境外临床试验数据出台了具体的技术指导原则。2018-2019年药品审评审批相关政策2018年7月药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。2018年10月药监局《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》:近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:(一)用于治疗罕见病的药品;(二)用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品;(三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。凡列入专门通道审评审批品种的,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,药审中心建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。截至报告日,药监局已发布两批临床急需境外新药。针对医疗器械:一是医疗器械临床试验机构自2018年开始实施备案制,二是建立创新医疗器械特别审查程序,对审查通过的项目优先审评审批;三是医疗器械临床试验需要审批的改为默认制。2018-2019年医疗器械审评审批相关政策2018年11月药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》:省级药品监督管理部门对申报项目进行初审并于20个工作日内出具初审意见。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室,对创新医疗器械特别审查申请进行审查,60个工作日内出具审查意见,并建立优先通过进行后续的检验及审评审批。2019年1月11日,国家药监局发布《国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市》,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量靠前,分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个,诊断类设备9个,体外诊断试剂13个。根据国家药监局数据,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩根据国家药监局数据,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。2019年5月药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》:申请人在提出临ù床试验审批申请前,可以与药审中心进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。2018年卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,放开了部分大型医用设备配置许可,医疗机构采购大型医疗设备流程简单化;同时要求2020年底前全国1.17万家二级医院建立“五大中心”、全面提升县级医院综合能力,释放大量医疗设备采购需求。另一方面,我国鼓励政策从国家层面的宏观引导正逐步落实
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