2021年中国生物制品注册申请审评完成分析一、定义及分类生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品的分类预防用生物制品根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗生物制品的用生物制品和诊断用生物制品三大类。治疗用生分类预防用生物制品均用于物制品传染病的预防。包括疫苗、类毒素和Y-球蛋白三类。诊断用生物制品二、生物制品注册申请审评完成情况2016-2020年中国生物制品注册申请审评审批完成数量呈增长态势，2020年国家药审中心完成审评的生物制品注册申请共1410件，较2016年增长764件。其中，完成补充申请675件；完成治疗用ND申请537件；完成治疗用NDA108件；完成境外生产药品再注册49件；完成预防用IND申请27件；完成预防NDA9件；完成复审4件；完成体外诊试剂NDA1件。2020年国家药审中心审评通过批准生物制品ND申请500件，较2019年增长60.26%，其中，预防用ND申请19件；治疗用ND申请481件，较2019年增长63.61%。审评通过生物制品NDA89件，较2019年增长20.27%。其中，预防用NDA7件；治疗用NDA81件（制剂77件），较2019年增长19.12%；体外诊断NDA1件。2016-2020年国家药审中心审评通过批准生物制品ND申请和审评通过生物制品NDA情况（单位：件）600500500400349312300271227200100897441291702016年2017年2018年2019年2020年■审评通过批准生物制品ND申请271227349312500■■审评通过生物制品NDA1729417489■审评通过批准生物制品ND申■■审评通过生物制品NDA请2020年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况完成审评情况审评通过/批准（含补充完善资料后建议不申请类型其他合计批准不批准预防用IND194427申请治疗用IND4814511537申请预防用NDA7029治疗用NDA8126108体外诊断试1001剂NDA补充申请55122102675境外生产药450449品再注册复审4总计1410国家药审中心、2020年国家药审中心审评通过批准生物制品ND申请500件，其中：抗肿瘤药物通过批准294件；皮肤及五官科药物通过批准45件；内分泌系统药物通过批准31件；血液系统疾病药物通过批准23件；预防性疫苗通过批准19件；风湿性疾病及免疫药物通过批准17件；神经系统疾病药物通过批